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(Minimal-invasive versus offene Gastrektomie).

Eine randomisiert-kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse nach offenchirurgischer und minimal-invasiver Magenentfernung bei Magenkrebs.

 

Image by Austrian National Library
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Key-
Facts

Studiendesign

 

Multizentrische randomisiert kontrollierte klinische Studie (RCT).

Patientenkollektiv

 

Patienten mit chirurgisch therapierbarem Magenkrebs.

Kontrollgruppe

Offenchirurgische Gastrektomie (Magenentfernung)

Interventionsgruppe

 

Minimal-invasive Gastrektomie (Magenentfernung) in sog. "Schlüssellochchirurgie"

Patientenzahl

 

Es sollen 160 Patienten in die Studie eingeschlossen werden

(80 pro Studienarm).

Aussagekraft

 

Ausgelegt als Superiority Trial mit konfirmatorischem Charakter

Zentren

 

Es werden deutschlandweit Patienten an bis zu 14 Kliniken rekrutiert.

Studienleitung

 

Universitätsklinikum Heidelberg

Laufzeit

 

Patienten sollen über 2 Jahre rekrutiert und über 5 Jahre nachverfolgt werden.

Finanzierung

 

Die Studie wird durch das BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung) finanziert (01KG2029).

Studienregistrierung

 

DRKS-ID: DRKS00025765

(https://www.drks.de/drks_web/navigate.do?navigationId=resultsExt)

Hintergrund

Magenkrebs ist die sechsthäufigste Krebserkrankung der Welt und hat die zweithäufigsten Todesfälle. Die Behandlung der Wahl mit Heilungschancen ist die chirurgische Entfernung des Magens, welche jedoch hohe Risiken birgt. Die 5-Jahres-Überlebensrate nach Operation liegt nur bei 20-30%, die Komplikationsrate liegt bei bis zu 63% und die Sterblichkeit bei bis zu 11%.

Bei vielen allgemeinchirurgischen Operationen lösen minimalinvasive Techniken die offene Operation bereits als Standardtherapie ab. Auch bei Magenkrebs zeigen einige Studien, dass der minimalinvasive Ansatz die Komplikationsrate potentiell senkt bei gleichwertigen Heilungschancen. Allerdings stammen die bislang durchgeführten Studien fast ausschließlich aus Asien. Durch niedrigere Fallzahlen, häufiger fortgeschrittene Krankheitsbilder und die unterschiedliche Statur der Patienten in westlichen Ländern ist es jedoch unklar, ob die asiatischen Ergebnisse übertragbar sind. Daher ist es notwendig, die mögliche Überlegenheit der minimalinvasiven Magenentfernung gegenüber der offenen Entfernung in Deutschland zu evaluieren.

 

Diese Studie wird die beiden Therapiemöglichkeiten im Hinblick auf Komplikationen, onkologisches Ergebnis, postoperative Erholung und Lebensqualität in mehreren Zentren vergleichen. Eine niedrigere Komplikationsrate ist nicht nur ein entscheidender chirurgischer Fortschritt mit besserer Behandlungsqualität für die Patienten und sichert den Therapieerfolg, sondern führt auch aufgrund verkürzter Krankenhausaufenthalte und verringerter Komplikationen zu Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem.

 
Operationssaal

Team

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Prof. Dr. Beat Müller
Stellv. Ärztlicher Direktor
Geschäftsführender Oberarzt
Sektionsleiter Minimal Invasive und Roboter-assistierte Chirurgie)
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Prof. Dr. Beat Müller
Stellv. Ärztlicher Direktor
Geschäftsführender Oberarzt
Sektionsleiter Minimal Invasive und Roboter-assistierte Chirurgie)
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie

Team

Klinische Studienleitung

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Prof. Dr. Beat Müller
Stellv. Ärztlicher Direktor
Geschäftsführender Oberarzt
Studienleitung

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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PD Dr. Felix Nickel
Oberarzt
Studienkoordination


Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Alexander Studier-Fischer
Assistenzarzt
Studienorganisation


Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie

Projektmanagement

Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC)

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Dr. Rosa Klotz
Fachärztin
Ärztliche Leitung des SDGC

Studienzentrum der deutschen
Gesellschaft für Chirurgie
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Sophia Vogel-Adigozalov
 Management

Studienzentrum der deutschen
Gesellschaft für Chirurgie
Inga Rossion.tif
Inga Rossion
Ärztin
Geschäftsführung des SDGC

Studienzentrum der deutschen
Gesellschaft für Chirurgie
SDGC.png
Dr. Solveig Tenckhoff
 Management
 
Studienzentrum der deutschen
Gesellschaft für Chirurgie

Statistik und Datenmanagement

IMBI.png
Manuel Feißt
 Biometrie

Institut für Medizinische Biometrie
IMBI.png
Samuel Zimmermann
 Biometrie
 
Institut für Medizinische Biometrie
IMBI.png
Jolanda Brezinski
 Datenmanagement

Institut für Medizinische Biometrie

Qualitätssicherung und Monitoring

Inga Rossion.tif
Inga Rossion
Ärztin
Leitung Monitoring

Studienzentrum der deutschen
Gesellschaft für Chirurgie
 

KONTAKT

MEGA Trial Studienzentrale

Im Neuenheimer Feld 420

69120 Heidelberg

E-Mail: info@mega-trial.com
Tel.:  +49 (0) 6221 568641

 

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